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深圳北芯生命科技股份有限公司
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岗位职责：
您将与一帮有激情和理想的伙伴一起，参与到用创新和品质产品改善生命健康的事业中。 在这里，您将参与到创新器械研发全过程，为打造安全可靠的产品注入法规标准的思想精华，将您的智慧转化成医生和病人实实在在的获益。 在这里，您将接触到心血管介入器械全球最新的技术，在一个个新技术研发和注册中突破自我，持续成长。 在这里，我们期待您深刻理解法规的严谨思维和各类标准的逻辑和方法，融入到创新产品研发过程，为公司产品制定标准。甚至参与到新技术行业标准的制定和完善，推动行业的发展。 工作职责： 1.负责医疗器械海外注册申请； 2.负责产品注册计划的编写及执行；组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报，并能熟练编写产品技术文档； 3.与海外监管机构能良好沟通，确保注册申报审批（包括临床评价，生物学评价，第三方检测等）的顺利进行； 4.跟踪注册进程，能及时有效的解决海外监管机构提出的各类问题； 5.关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性。 任职资格： 1.全日制本科以上，生物、医学、电子等理工科相关专业； 2.5年以上二类或三类医疗器械工作经验，熟悉医疗器械相关法规； 3.较强的逻辑思维能力，沟通表达能力及书写能力。
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